Progebel Effik Caps Zacht 90 X 200mg

In de gynaecologie:

• Dit geneesmiddel kan worden gebruikt om de ongemakken te corrigeren die kunnen optreden in de periode voor de regels (premenstrueel syndroom); die ongemakken kunnen tegelijk of apart optreden:

• onaangename spanning in de borsten (mastodynie),

• gevoel van opgezwollen buik of benen,
• gevoel van zware benen of oververmoeidheid,

• stemmingsveranderingen, meer zenuwachtigheid of agressiviteit.

• Het geneesmiddel kan ook aangewezen zijn bij vrouwen die niet elke maand regelmatig hun regels krijgen. De bovenvermelde ongemakken kunnen zich dan manifesteren; die ongemakken zullen vaker optreden naarmate de vrouw de leeftijd ván 50 jaar bereikt, als de regels onregelmatig worden.

• PROGEBEL zachte capsules is aangewezen om bepaalde goedaardige ziekten van de borsten (mastopathie) te behandelen. Die kunnen worden ontdekt bij zelfonderzoek ván de borsten. Dat onderzoek wordt door de vrouw zelf uitgevoerd buiten de periode die de regels voorafgaat, volgens de aanbevelingen van de arts.

• Als de vrouw al minstens een jaar geen spontane regels meer heeft gehad, dus als de menopauze is ingetreden, wordt PROGEBEL zachte capsules aanbevolen als de arts een hormonale behandeling met oestrogenen voorschrijft. De vrouw zal dan voluit baat kunnen ondervinden van haar behandeling op basis van oestrogenen zonder er de ongemakken van te ondervinden.

• PROGEBEL zachte capsules is ook aangewezen bij de behandeling van bepaalde vormen van steriliteit bij vrouwen die er niet in slagen voldoende hormonen te produceren om zwanger te worden.

Bij zwangere vrouwen: - PROGEBEL zachte capsules kan aangewezen zijn om herhaalde miskramen te voorkomen of om een vroege miskraam te voorkomen als die te wijten is aan een ontoereikende productie van progesteron.

• PROGEBEL zachte capsules kan aangewezen zijn om een dreigende vroeggeboorte te voorkomen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is progesteron. Elke capsule bevat 100 mg / 200 mg progesteron.

De andere stof in dit middel is saffloerolie, geraffineerd (type II).

De capsule zelf is gemaakt van gelatine, glycerol en titaandioxide.

Externe fabricatie intermediairen : middellange ketting triglyceriden en soja lecitine (zie rubriek 2. "Progebel 100 mg/200 mg bevat soja lecitine").

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Progebel 100 mg/200 mg beïnvloeden. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine)
• Bepaalde antibiotica (zoals ampicillines, tetracyclines)
• Bepaalde schimmelwerende geneesmiddelen (zoals ketoconazol)
• Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
• Geneesmiddel voor de behandeling van Parkinson (genaamd bromocriptine)
• Geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt (genaamd cyclosporine) Omgekeerd kan Progebel ook een invloed hebben op geneesmiddelen die bij diabetes gebruikt worden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen :

• Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 personen treffen): o verandering in de menstruatie, onderbreking van de menstruatie, bloedingen tussen

de menstruatie. o hoofdpijn

• Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 personen treffen): o pijnlijke borst, o slaperigheid of vluchtige duizelingen die 1 tot 3 uur na inname van het product

voorkomen, o gastro-intestinale stoornissen, o uitslag, acne

o vochtretentie o geelzucht

• Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 personen treffen): o misselijkheid, o verandering in gewicht

• Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 personen treffen): o Veranderingen in libido, o depressie, o uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (urticaria), o donkere verkleuring in het gezicht (chloasma)koorts

o haaruitval o overmatige beharing

Deze bijwerkingen zijn meestal te wijten aan overdosering. In deze gevallen zal uw arts het volgende voorstellen:

• ofwel de hoeveelheid medicijnen per inname verminderen
• of het tempo van de inname veminderen

In ieder geval, overschrijd de maximale dosis van 200 mg per inname niet. Indien u last heeft van symptomen van overdosering, raadpleeg uw arts die uw behandeling zal aanpassen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor progesteron of voor een van de hulpstoffen
• u lijdt aan een ernstige leverziekte
• u hebt onverklaarde vaginale bloedingen
• u hebt een actieve of vermoede borstkanker of genitale kanker
• u hebt een actieve bloedprop in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
• u hebt een actieve ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de bloedvaten, zoals een hartaanval, beroerte of angina, je hebt een bloeding in de hersenen
• u hebt een zeldzame bloedziekte genaamd "porfyrie", die wordt doorgegeven in families (geërfd).